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Bydureon associato ad altri antidiabetici per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 i cui livelli di glicemia non sono adeguatamente controllati con gli altri medicinali

Bydureon è un farmaco per il diabete mellito impiegato in associazione ad altri medicinali per il diabete, tra cui l’Insulina a lunga durata d’azione, per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 i cui livelli di glicemia non sono adeguatamente controllati con gli altri medicinali.
Bydureon contiene il principio attivo Exenatide.

Bydureon è disponibile sotto forma di polvere e solvente che vengono miscelati per produrre una sospensione iniettabile a rilascio prolungato ( 2 mg di Exenatide ).
L’espressione a rilascio prolungato significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente dopo l’iniezione.
Bydureon è somministrato una volta alla settimana, sempre lo stesso giorno, mediante iniezione sottocutanea nell’addome, nella coscia o sul retro della parte superiore del braccio.
I pazienti possono autosomministrarsi il medicinale utilizzando un kit fornito con il medicinale. A tal fine devono essere istruiti in maniera adeguata e attenersi alle indicazioni per l’utilizzatore.

Quando Bydureon è aggiunto a una sulfanilurea, il medico può dover ridurre la dose della sulfanilurea perché esiste il rischio di ipoglicemia.
L’aggiunta di Bydureon a Metformina o Pioglitazone non causa ipoglicemia.
Bydureon e l’Insulina devono essere iniettati separatamente ai pazienti che assumono entrambi i medicinali.

Nel diabete mellito di tipo 2, il pancreas non produce abbastanza Insulina per controllare il livello di glicemia o l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace. Ciò determina un eccesso di glucosio nel sangue.
Il principio attivo di Bydureon, Exenatide, è un incretino-mimetico, cioè funziona in maniera uguale alle incretine ( ormoni prodotti nell’intestino ) aumentando la quantità di insulina rilasciata dal pancreas in risposta al cibo. Tale azione contribuisce a controllare i livelli di glucosio nel sangue.

Bydureon si è rivelato efficace nel controllo della glicemia in sei studi principali condotti su quasi 2 700 pazienti con diabete mellito di tipo 2.
In tutti gli studi, il principale parametro dell’efficacia era la riduzione della quantità di una sostanza nel sangue denominata emoglobina glicosilata ( HbA1c ), che fornisce una indicazione dell’efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
I primi due studi ( condotti su un totale di 555 pazienti ) hanno messo a confronto Bydureon con un altro medicinale contenente anch’esso Exenatide ma somministrato due volte al giorno, entrambi somministrati come terapia aggiuntiva ai medicinali antidiabetici per via orale o al trattamento limitato a dieta ed esercizio fisico.
All’inizio degli studi i livelli di HbA1c dei pazienti erano attorno all’8.4%.
Nel primo studio Bydureon ha ridotto i livelli di HbA1c in media di 1.9 punti percentuali dopo 30 settimane di trattamento, rispetto a una diminuzione media di 1.5 punti con Exenatide somministrato due volte al giorno.
Nel secondo studio la riduzione media è stata di 1.6 punti dopo 24 settimane di trattamento con Bydureon, rispetto a una diminuzione media di 0.9 punti con Exenatide somministrato due volte al giorno.
Il terzo studio ( condotto su 514 pazienti ) ha messo a confronto Bydureon con Sitagliptin o Pioglitazone come trattamento aggiuntivo a Metformina. All’inizio dello studio, i livelli di HbA1c dei pazienti si aggiravano intorno all’8.5%. Bydureon li ha ridotti in media di 1.4 punti dopo 26 settimane di trattamento, rispetto a una diminuzione media di 0.8 e 1,1 punti con Sitagliptin e Pioglitazone, rispettivamente.
Il quarto studio ( condotto su 456 pazienti ) ha messo a confronto Bydureon con Insulina glargine ( Insulina a lunga durata d’azione ) come trattamento aggiuntivo a Metformina associata o meno a una sulfanilurea. All’inizio dello studio, i livelli di HbA1c dei pazienti si aggiravano intorno all’8.3%. La riduzione media rilevata con Bydureon è stata di 1.5 punti dopo 26 settimane, rispetto a una diminuzione media di 1.3 punti con Insulina glargine.
Nel quinto studio ( condotto su 695 pazienti ), Bydureon somministrato con Dapagliflozin è stato messo a confronto con Bydureon da solo e con Dapagliflozin da solo. Inoltre, tutti i pazienti assumevano Metformina. All’inizio dello studio, i livelli di HbA1c dei pazienti si aggiravano intorno al 9.3%. La riduzione media rilevata con Bydureon insieme a Dapagliflozin è stata di 2.0 punti dopo 28 settimane, rispetto a una diminuzione media di 1.6 punti con Bydureon da solo e di 1.4 punti con Dapagliflozin da solo.

Nel sesto studio ( condotto su 464 pazienti ), Bydureon somministrato insieme a Insulina glargine con o senza Metformina è stato confrontato con un placebo, anche questo somministrato con Insulina glargine con o senza Metformina. All’inizio dello studio, i livelli di HbA1c dei pazienti si aggiravano intorno all’8.5%. La riduzione media rilevata con Bydureon è stata di 1.0 punti dopo 28 settimane, rispetto a una diminuzione media di 0.2 punti con il placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Bydureon sono nausea e diarrea. La nausea si presenta soprattutto all’inizio del trattamento e diminuisce con il tempo.
Altri effetti indesiderati sono reazioni nel sito di iniezione ( prurito e arrossamento ), bassi livelli di glicemia ( quando il medicinale è stato usato in associazione a una sulfanilurea ) e mal di testa.
La maggior parte degli effetti indesiderati è stata di intensità da lieve a moderata.

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha rilevato che i benefici di Bydureon, tra cui il suo effetto sulla riduzione dei livelli di HbA1c, sostengono il confronto rispetto ai benefici dei medicinali di confronto e che gli effetti indesiderati sono gestibili. Pertanto, l’Agenzia ha deciso che i benefici di Bydureon sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2017 )

Fonte: EMA, 2017

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